În ultimele trei luni, tot mai multe spitale din România – atât publice, cât și private – au început să ceară explicit interoperabilitate UDI (Unique Device Identification) în sistemele lor informatice, pentru a îndeplini cerințele de trasabilitate impuse de Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) și Regulamentul (UE) 2017/746 (IVDR). Solicitările apar în caietele de sarcini pentru digitalizare, în discuțiile de achiziție cu furnizorii de dispozitive și în proiectele de integrare HIS/ERP, semnalând o schimbare pragmatică: fără un flux UDI cap-la-cap – de la eticheta produsului până la fișa pacientului, stocuri, facturare și eventuale rechemări – spitalele nu pot livra conformitate robustă și nici economii operaționale sustenabile.
De ce acum: MDR/IVDR, EUDAMED și presiunea operațională
Sub MDR/IVDR, fiecare dispozitiv medical și IVD trebuie identificat univoc prin UDI (compus din UDI-DI – identificatorul de dispozitiv – și UDI-PI – identificatorul de producție, precum lot, serie, data expirării). Etichetele compatibile UDI sunt deja utilizate la scară largă de producători globali precum Medtronic, Johnson & Johnson MedTech (DePuy Synthes, Ethicon), B. Braun, BD, Siemens Healthineers sau Roche Diagnostics. În Uniunea Europeană, entitățile de emitere UDI recunoscute includ GS1, HIBCC, ICCBBA și IFA GmbH, iar baza de date europeană EUDAMED are active trei module relevante (înregistrare actori, UDI/dispozitive, certificate/notified bodies), utilizabile pe bază voluntară până la calendarul de obligativitate stabilit de Comisia Europeană.
România, prin Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), aliniază cerințele locale la MDR/IVDR. La nivel practic, presiunea vine și din zona operațională: lipsa trasabilității punctuale îngreunează gestionarea stocurilor, trasabilitatea implanturilor în sala de operație, controlul loturilor și reacțiilor adverse, precum și răspunsul rapid la rechemări. În laborator, IVDR impinge laboratoarele către monitorizarea strictă a reactivilor și consumabilelor (inclusiv loturi și date de expirare), integrată cu LIS și cu evidențele de calitate.
Interoperabilitate: dincolo de etichetă, până în sisteme
Managerii de spitale cer ca UDI să circule integral prin sistemele informatice existente – de la scanere în recepție depozit/sală de operație până în ERP (SAP S/4HANA, Oracle, Microsoft Dynamics 365, TotalSoft Charisma), HIS (Info World, Dedalus, alți furnizori locali), LIS/RIS și soluții de bloc operator. Standardele invocate în cerințele tehnice includ GS1 (GTIN ca UDI-DI, Application Identifiers pentru lot/serie/expirare), HL7 FHIR/HL7 v2 pentru schimb de date clinice și IHE (de ex. PCD, SUP) pentru integrarea fluxurilor. Pe partea de achiziții și documente, EDI și e-factura devin pârghii importante: din iulie 2024, e-Factura este obligatorie în B2B în România, iar furnizorii pot atașa UDI în liniile documentelor și în avizele de expediție (ASN), reducând erorile de recepție și întărind trasabilitatea.
Un element tehnic critic invocat de spitale este armonizarea nomenclatoarelor: MDR cere utilizarea EMDN (European Medical Device Nomenclature) în EUDAMED, în timp ce multe fluxuri operaționale folosesc încă GMDN sau codificări interne. Fără mapare EMDN/GMDN și un master data management coerent, UDI nu poate alimenta rapoarte de risc, cost-per-caz sau simulări de buget pe linii de produs.
Exemple și date: ce arată piața
Experiența europeană arată că interoperabilitatea UDI livrează economii și siguranță. Inițiativa Scan4Safety din Anglia, desfășurată în spitale pilot ale NHS, a raportat economii de peste 5 milioane de lire sterline și câștiguri operaționale semnificative în anii următori, ca efect al trasabilității bazate pe standarde GS1 și scanare la punctul de îngrijire. În Europa continentală, mari rețele spitalicești și operatori privați au standardizat scanarea UDI pentru implanturi ortopedice, stenturi, consumabile critice și dispozitive reutilizabile, integrând datele în ERP pentru a calibra nivelurile de stoc și a reduce pierderile prin expirare.
În România, piața serviciilor medicale private – cu jucători precum MedLife, Regina Maria și Sanador – a investit constant în digitalizare și sisteme ERP/HIS în ultimii ani, ceea ce deschide calea pentru adoptarea UDI end-to-end în lanțul lor logistic. Pe segmentul public, investițiile din Planul Național de Redresare și Reziliență (PNRR) alocă peste 2,4 miliarde de euro pentru sănătate, incluzând modernizarea infrastructurii și digitalizarea proceselor clinice și administrative – un context favorabil pentru proiecte de trasabilitate UDI la nivel de spital și rețele regionale.
La nivelul furnizorilor, companii globale din medtech livrează deja etichete conforme UDI și pot transmite UDI-DI/UDI-PI în fișiere EDI (de ex. EDIFACT DESADV/INVOIC sau XML conforme UBL), permițând spitalelor recepția automată pe lot/serie și reconcilierea cu comenzile. Distribuitori și importatori locali își actualizează fluxurile pentru a include UDI în avize și facturi, în linie cu cerințele MDR/IVDR și cu e-Factura.
Două blocaje recurente
- Moștenirea IT eterogenă: multe spitale operează cu sisteme diferite pe logistică, financiar și clinic, fără un “hub” de integrare. Fără un ESB/API gateway și profiluri de interoperabilitate clare (câmpuri minime UDI, format, workflow de recepție-consum-recall), proiectele se fragmentează.
- Guvernanța datelor de produs: cataloage multiple, denumiri interne și lipsa unui registru “golden” cu UDI-DI, EMDN, ambalări și echivalențe fac dificilă atât raportarea către autorități, cât și analiticele de costuri per procedură.
Ce cer spitalele din România în mod concret
Pe scurt, cerințele care apar recurent în caietele de sarcini și în întâlnirile cu furnizorii includ:
- Scanare UDI la recepție, depozit și punct de îngrijire (bloc operator, ATI, laborator), cu suport pentru coduri 1D/2D (GS1-128, DataMatrix) și capturarea automată a lotului/seriei/expirării.
- Integrare UDI în ERP/HIS/LIS, cu mapare EMDN și legătură la catalogul de produse al spitalului, inclusiv unități de măsură și ierarhii de ambalare.
- EDI/ASN și e-Factura cu transmiterea UDI la nivel de linie, pentru reconciliere automată a comenzilor și trasabilitate financiară.
- Rapoarte de conformitate MDR/IVDR, alertare la expirare/recall și trasabilitate implant-pacient, exportabile pentru audit.
- Plan de migrare a datelor istorice și registru de implanturi compatibil cu cerințele europene.
Impact financiar și operațional pentru C-level
Pentru CEO/CFO, cazul de business este tot mai cuantificabil: reducerea pierderilor prin expirare, viteză de recepție și acuratețe inventar, scăderea imobilizărilor din stoc, control mai bun al costurilor per DRG/procedură și risc redus la rechemări. Pentru directori de achiziții/logistică, UDI interoperabil eliberează timp de la reconciliere manuală, reduce litigiile cu furnizorii și permite negocieri bazate pe consum real, nu pe estimări. Pentru furnizori, transmiterea UDI pe fluxurile EDI și pe e-factura reduce retururile și accelerează încasarea, dovedind conformitate MDR/IVDR.
Pași recomandați pentru 2026
- Definirea unui profil minim de date UDI la nivel de spital (UDI-DI, UDI-PI, EMDN, descriere comercială, ierarhie ambalare, UM) și adoptarea GS1 ca standard operațional, în dialog cu GS1 România.
- Inventarierea capabilităților ERP/HIS/LIS și a furnizorilor IT (inclusiv integratori) pentru a stabili o foaie de parcurs pe 6–12 luni, cu pilot pe o linie de implanturi și extindere la consumabile critice.
- Impunerea UDI în documentele comerciale (comandă, aviz, factură) și în contracte-cadru, cu validare la recepție prin scanare.
- Pregătirea pentru raportări către EUDAMED/ANMDMR și pentru audit MDR/IVDR, inclusiv politici de data governance și training pentru personal.
Concluzie: UDI nu mai este un exercițiu de etichetare, ci o infrastructură de date care traversează logistică, clinic și financiar. Pe măsură ce MDR/IVDR intră în rutina de conformitate, spitalele din România cer – pe bună dreptate – ca UDI să fie interoperabil din cutie. Câștigul este dublu: conformitate europeană și un supply chain mai inteligent, care eliberează resurse pentru ceea ce contează cel mai mult – îngrijirea pacientului.